包装后的试剂盒应避光密闭保存于-20℃。有效期为12个月。采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过5天，超过5天检测结果不稳定；反复冻融超过7次效果未验证；开瓶情况下，于4℃可保存3天，超过3天检测结果不稳定。开封后，应避光密闭保存于-20℃，保存期限请参看试剂盒标签。

• 1.以企业内部制定的参考品为待检样品，检测结果符合以下质量标准：

      1.1 阴性参考品符合率：8 份阴性参考品的阴性符合率为 8/8；

      1.2 阳性参考品符合率：9 份阳性参考品的阳性符合率为 9/9。

• 2.最低检出限：最低检测限参考品 L1-L2应完全检出肺支和耐药阳性，L3可检出肺支和耐药阳性，可检出肺支和耐药阴性；其中L1对应靶基因拷贝数为50000拷贝/mL，L2对应靶基因浓度为5000拷贝/mL，L3对应靶基因浓度为500拷贝/mL。

• 3.精密度：Ct值的变异系数CV≤5%；

• 4.灵敏度和特异度：根据产品临床试验比对结果，本试剂盒的检测灵敏度以及特异度均达 90%以上。

• 5.分析特异性

  5.1交叉反应：与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原体（如带状疱疹病毒、甲型流感病毒、 乙型流感病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、鼻病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、肺衣衣原体、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌）无交叉反应。

  5.2干扰物质：当常见干扰物质如血液、脓液、肺炎治疗用药物阿莫西林、罗红霉素和阿奇霉素在检验样本中浓度分别是 10%、5%、0.2g/L-1、0.03g/L-1和 0.15g/L-1 时，不会影响到对样本检测结果的判断。

  5.3突变最低检测比例及所需的核酸浓度如下表所示。